APROBADA POR LA FDA

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE Y INDICACIÓN & USO AUTORIZADO

​​​​​​​INDICACIÓN Y USO AUTORIZADO

¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA?
La vacuna se le administrará en forma de inyección en el músculo.

Serie principal:
En personas de 5 años de edad o más, la vacuna se administra en una serie de 2 dosis con 3 semanas de diferencia.
En personas de 12 años de edad o más, se puede administrar una tercera dosis de la serie primaria al menos 4 semanas después de la segunda dosis a personas que se determine que tienen ciertos tipos de inmunocompromisos.

Dosis de refuerzo:

• Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna al menos 6 meses después de completar la serie principal a personas:
  • de 65 años de edad o más
  • que tienen entre 18 y 64 años de edad y alto riesgo del COVID-19 grave
  • que tienen entre 18 y 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
• Una única dosis de refuerzo de la vacuna podría administrarse a ciertas personas que hayan completado la vacunación principal con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. Consulte a su proveedor de atención médica sobre la elegibilidad y el momento de administración de la dosis de refuerzo

¿CUÁL ES LA INDICACIÓN Y EL USO AUTORIZADO?

La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha recibido EUA de la FDA para proporcionar:

• una serie principal de 2 dosis a personas de 5 años o más
• una tercera dosis de la serie principal a personas de 12 años o más que, según se ha determinado, tienen determinados tipos de inmunodepresión
• una única dosis de refuerzo a las siguientes personas que hayan completado la serie principal con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY®:
  • de 65 años de edad o más
  • que tienen entre 18 y 64 años de edad y alto riesgo del COVID-19 grave
  • que tienen entre 18 y 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
• una única dosis de refuerzo a personas elegibles que hayan completado la vacunación principal con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. La elegibilidad y el cronograma para la dosis de refuerzo se basan en la información de etiquetado de la vacuna utilizada para la serie principal

COMIRNATY® (vacuna contra el COVID-19, ARNm) es una vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech.

• Está aprobada como una serie principal de 2 dosis para la prevención del COVID-19 en personas de 16 años o más.
• También está autorizada por EUA para proporcionar:
  • una serie principal de 2 dosis a personas de 12 a 15 años
  • una tercera dosis de la serie principal a personas de 12 años o más que, según se ha determinado, tienen determinados tipos de inmunodepresión
  • una única dosis de refuerzo a las siguientes personas que hayan completado la serie principal con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY®:
    • de 65 años de edad o más
    • que tienen entre 18 y 64 años de edad y alto riesgo del COVID-19 grave
    • que tienen entre 18 y 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
  • una única dosis de refuerzo a personas elegibles que hayan completado la vacunación principal con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. La elegibilidad y el cronograma para la dosis de refuerzo se basan en la información de etiquetado de la vacuna utilizada para la serie principal

Información de seguridad importante

​​​​​​No debe ponerse la vacuna si usted o su hijo:

• tuvo una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna;
• tuvo una reacción alérgica grave a cualquier excipiente de esta vacuna;

Informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted o su hijo:

• tienen alguna alergia;
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón);
• tienen fiebre;
• tienen un trastorno hemorrágico o recibe anticoagulante;
• están inmunodeprimidas o está tomando un medicamento que afecta al sistema inmunitario;
• está embarazada, planea quedar embarazada o está lactando;
• ha recibido otra vacuna contra el COVID-19;
• se han desmayado alguna vez en asociación con una inyección

Es posible que la vacuna no proteja a todos.

Los efectos secundarios notificados con la vacuna incluyen:

• Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave.
  • Una reacción alérgica grave normalmente ocurriría dentro de unos minutos hasta 1 hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por este motivo, los proveedores de vacunación pueden pedir a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para la monitorización después de la vacunación
  • Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latido cardíaco rápido, erupción cutánea intensa por todo el cuerpo, mareos y debilidad
  • Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano.
• En algunas personas que han recibido la vacuna, se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron unos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben solicitar atención médica de inmediato si presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
  • dolor torácico
  • falta de aliento
  • sensación de que el corazón está acelerado, con palpitaciones o latidos fuertes
• Los efectos secundarios adicionales que se han notificado con la vacuna incluyen:
  • reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como erupción cutánea, picor, urticaria, o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón); dolor en el lugar de inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor articular; fiebre; hinchazón en el lugar de inyección; enrojecimiento en el lugar de inyección; náuseas; sensación de malestar; inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía); disminución del apetito; diarrea; vómitos; dolor de brazos; desmayo asociado a la inyección de la vacuna
• Estos pueden no ser todos los efectos secundarios posibles de la vacuna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios de la vacuna aún se están estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de vacunación o a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o no desaparezca.

Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han enviado a la FDA. Las personas que estén considerando recibir esta vacuna con otras vacunas deben analizar sus opciones con su proveedor de atención médica.

Los pacientes siempre deben pedir asesoramiento médico sobre eventos adversos a sus proveedores de atención médica. Notifique los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite https://www.vaers.hhs.gov o llame al 1‑800‑822‑7967. Además, puede notificar efectos secundarios a Pfizer Inc. llamando al 1‑800‑438‑1985.www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1‑800‑438‑1985.
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Autenticidad de la vacuna: lo que necesita saber

En todo el mundo, Pfizer y BioNTech trabajan en colaboración con organismos gubernamentales para distribuir la vacuna de forma segura y eficiente. Actualmente no hay vacunas legítimas contra la COVID-19 producidas por ningún fabricante que estén disponibles para su compra por parte de particulares.

Instamos a todas las personas a tener cuidado con cualquier ofrecimiento de vacunación contra la COVID-19 que no provenga de una fuente autorizada; es decir, de cualquier persona que no sea un proveedor de atención médica o una agencia sanitaria gubernamental local.

​​​​​​​La vacuna:

• NO se vende en línea. No son legítimas las ventas de vacunas contra la COVID-19 por Internet, incluidas las de farmacias en línea.
• No se puede comprar en dosis individuales.
• No se toma por la boca y no está disponible en forma de cápsula o comprimido.
• Solo puede ser administrada por profesionales de atención médica autorizados en centros de vacunación autorizados por el gobierno, como consultorios médicos, farmacias autorizadas, clínicas ambulatorias, centros de vacunación comunitarios y hospitales.